KRAS突变肺癌新药临床试验：ADC新药注射用DB-1310

DB-1310是映恩生物基于DITAC技术平台开发的靶向HER3的ADC产品。其在临床前研究中表现出优异的肿瘤抑制效果和安全性。并且在与EGFR小分子抑制剂联合使用中表现出优秀的协同抑制肿瘤效果。作为新一代的ADC分子，其将有可能成为广大癌症患者的新治疗选择。


研究药物：注射用DB-1310（I/IIa期）
登记号：CTR20231736
试验类型：单臂试验
适应症：晚期/转移性实体瘤（二线及以上）
申办方：映恩生物制药（苏州）有限公司
用药周期
注射用DB-1310的规格：50mg/瓶；用法用量：剂量递增部分：静脉输注，1.5mg/kg-6.5mg/kg共5个剂量组；剂量扩展部分：根据剂量递增的结果确定剂量水平。用药时程：静脉（IV）输注方式给药，21天为一个治疗周期。
入选标准
1、≥18岁的男性或女性患者。
2、在接受标准全身治疗期间或之后疾病复发或进展、对标准治疗不耐受，或无可用标准治疗。在接受晚期/不可切除或转移性疾病的最新治疗方案期间/之后记录到影像学疾病进展。
3、研究者根据RECIST v1.1的标准进行评估，至少存在一个可测量病灶。仅具有不可测量病灶的受试者可入组IIa期队列2c。
4、预期寿命≥3个月。
5、ECOG PS评分：0-1分。
6、入组前28天内的超声心动图（ECHO）或多门控采集（MUGA）显示LVEF≥50%。
7、第1周期第1天前7天内具备适当的器官功能。
8、在第1周期第1天前有充足的治疗洗脱期。
9、愿意提供既往切除肿瘤样本或接受新鲜肿瘤活检。
10、能够理解知情同意书中概述的研究程序和风险，能够提供书面同意，且同意遵守研究要求和评估时间表。
11、有生育能力的男性和女性受试者必须同意在研究期间和研究药物末次给药后至少4个月（男性）和7个月（女性）内采取充分的避孕措施。
排除标准
1、既往曾接受HER3靶向治疗。
2、既往曾接受抗体药物偶联物偶联拓扑异构酶I抑制剂的治疗（IIa期队列2e的德曲妥珠单抗除外）。
3、有症状性充血性心力衰竭（CHF）（纽约心脏协会 [NYHA] II～IV级）或需要治疗的严重心律失常病史。
4、入组前6个月内有心肌梗死或不稳定型心绞痛病史。
5、静息心电图（ECG）显示存在任何具有临床意义的节律、传导或形态异常。
6、根据三次12导联心电图（ECG）检查结果，男性和女性经Fredericia公式校正的QT间期（QTcF）平均延长至＞470毫秒（ms）。
7、无法或不愿停用已知会延长QT间期的合并用药。
8、有间质性肺疾病病史或当前患有间质性肺疾病，或筛选时影像学检查结果显示疑似患有这些疾病。
9、存在未经控制且需要静脉注射抗生素、抗病毒药物或抗真菌药物的感染。
10、患有具有临床意义的角膜疾病。
11、已知存在人类免疫缺陷病毒（HIV）感染。
12、排除患有活动性病毒性肝炎的受试者。
13、哺乳期女性或经第1周期第1天前7天内进行的血清妊娠检查证实为已怀孕者。
14、有临床活动性脑转移或者需要类固醇或抗惊厥药治疗以控制相关症状者。
15、既往抗癌治疗的毒性未消退至≤1级（NCI-CTCAE第5.0版）或基线水平。
16、入组前3年内患有其他原发性恶性肿瘤，已充分切除的非黑色素瘤皮肤癌、已接受根治性治疗的原位疾病、其他已接受根治性治疗的实体瘤或对侧乳腺癌除外。
17、存在药物滥用或任何其他经研究者判定为可能增加受试者的安全风险或干扰临床研究参与或评价的医疗状况。
18、已知对研究药物或药物中的辅料存在超敏反应。
19、研究者认为患者不适合参加本研究的其他原因。
研究中心
辽宁沈阳
上海
湖南长沙
吉林长春
江苏无锡、南京
四川成都
河南郑州
具体启动情况以后期咨询为准
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