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标题: Keytruda获得可切除局部晚期头颈部鳞状细胞癌治疗优先审评 [打印本页]

作者: CharlesHome 时间: 昨天 16:15
标题: Keytruda获得可切除局部晚期头颈部鳞状细胞癌治疗优先审评
sBLA 基于 3 期 KEYNOTE-689 试验的数据。预定的第一次中期分析结果将在即将召开的医学会议上公布，结果显示，在可切除的 LA-HNSCC 患者中，与单纯辅助放疗（联合或不联合顺铂）相比，KEYTRUDA 围手术期治疗方案在无事件生存期 (EFS) 方面表现出统计学上显著且具有临床意义的改善。研究还显示，与单纯辅助放疗相比，KEYTRUDA 组患者的主要病理反应 (mPR)（关键次要终点）有统计学上显著改善。KEYTRUDA 的安全性与之前报告的研究结果一致；未发现新的安全信号。

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关于 KEYNOTE-689
KEYNOTE-689 是一项随机、阳性对照、开放标签的 3 期临床试验（ClinicalTrials.gov，NCT03765918），旨在评估 KEYTRUDA 作为新辅助治疗和 KEYTRUDA 联合标准放疗（联合或不联合顺铂）作为辅助治疗，适用于新诊断、III 期或 IVA 期可切除、局部晚期头颈部鳞状细胞癌的初治患者。疗效结果根据程序性细胞死亡配体 1 (PD-L1) 联合阳性评分 (CPS) 状态进行分类。主要终点是 EFS，关键次要终点包括总生存期、主要病理反应、病理完全反应和安全性。该研究招募了大约 704 名患者，他们随机（1:1）接受以下任一治疗：
(1) KEYTRUDA（200 mg 静脉注射 [IV]，每三周 [Q3W]，共注射两个周期）作为手术前的新辅助治疗，之后要么采用 KEYTRUDA（200 mg 静脉注射，每三周一次，共注射 15 个周期）加标准放疗联合顺铂（100 mg/m 2静脉注射，每三周一次，共注射三个周期）作为高危患者手术后的辅助治疗，要么采用 KEYTRUDA（200 mg 静脉注射，每三周一次，共注射 15 个周期）加标准放疗（不含顺铂）作为低危患者手术后的辅助治疗；
(2) 或者手术前无需新辅助治疗，然后对于高风险患者，进行标准放疗联合顺铂（100 mg/m 2 IV Q3W，共三个周期）作为手术后的辅助治疗，或者对于低风险患者，进行标准放疗（不使用顺铂）作为手术后的辅助治疗。
关于头颈癌
头颈癌是指在咽喉、喉头、鼻子、鼻窦和口腔内或周围发生的多种不同肿瘤。大多数头颈癌都是鳞状细胞癌，始于构成头颈部结构薄表层的扁平鳞状细胞。局部晚期头颈部鳞状细胞癌 (LA-HNSCC) 是指已在原发部位外生长但尚未扩散到身体远处的癌症。有几个因素会大大增加患头颈癌的风险，包括吸烟和饮酒以及人乳头瘤病毒 (HPV)。
据估计，2022 年全球将诊断出超过 891,500 例头颈癌新病例，并有超过 458,100 人死于该疾病。在美国，据估计，2024 年将诊断出超过 58,450 例头颈癌新病例，并有超过 12,230 人死于该疾病。
KEYTRUDA ®（帕博利珠单抗）在美国的特定适应症
头颈部鳞状细胞癌：
(1) KEYTRUDA 与铂类和氟尿嘧啶（FU）联合用于转移性或不可切除的复发性头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）患者的一线治疗。
(2) KEYTRUDA 作为单一药物，适用于一线治疗经 FDA 批准的检测确定肿瘤表达 PD-L1[综合阳性评分 (CPS) ≥1] 的转移性或不可切除的复发性 HNSCC 患者。
(3) KEYTRUDA 作为单一药物，适用于治疗接受含铂化疗期间或之后病情进展的复发性或转移性 HNSCC 患者。
参考来源：‘FDA Grants Priority Review to Merck’s Application for KEYTRUDA® (pembrolizumab) Plus Standard of Care as Perioperative Treatment for Resectable Locally Advanced Head and Neck Squamous Cell Carcinoma. News release. Merck. February 25, 2025.’
香港登越药业温馨提示：本文旨在介绍医药健康研究，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。

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