麦克雷

标题: 伏美替尼对比含铂化疗一线治疗受体20外显子插入III期 [打印本页]

作者: wendeshi11 时间: 前天 18:26
标题: 伏美替尼对比含铂化疗一线治疗受体20外显子插入III期
非小细胞肺癌
【入选标准】
1 签署知情同意书。
2 签署知情同意书时年龄≥18岁。
3 根据研究者的判断，患者能够遵守研究方案。
4 具有符合RECIST v1.1定义的可测量病灶。
5 经组织学或细胞学确证患有局部晚期或转移性非鳞状细胞NSCLC，且不适宜进行根治性手术或放疗。
6 根据当地或中心实验室肿瘤组织或血液检测，通过以下方法确认存在EGFR 20外显子插入突变（即，增加1个或多个氨基酸）。
7 同意提供存档肿瘤组织标本（福尔马林固定石蜡包埋[lbk]FFPE[rbk]组织块[lbk]首选[rbk]或FFPE肿瘤标本切片上至少15张未染色连续切片）。应在筛选期间或不晚于第1周期第1天前30天提供样本，且必须随附病理报告。 8 之前针对局部晚期或转移性NSCLC未接受过全身性抗肿瘤治疗方案，包括任何EGFR靶向药物治疗（如既往EGFR酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）、单克隆抗体或双特异性抗体）。
9 既往接受过新辅助和/或辅助化疗、免疫治疗或放化疗治疗
10 东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0或1分。
11 预期生存时间≥12周。
12 在开始研究治疗前14天内患者的骨髓和器官功能良好。
13 对于有生育能力的女性（WOCBP）：同意保持禁欲
14 对于未接受手术绝育的男性：同意保持禁欲（不进行异性性交）
15 符合所有标准的CNS转移患者有资格参加
【排除标准】
1 无法或不愿意吞咽药片。
2 无法遵守研究和随访程序。
3 患有吸收不良综合征或其他可能干扰肠内吸收的疾病。
4 需要每两周一次或更频繁地进行引流的胸腔积液、心包积液或腹水。
5 重度急性或慢性感染。
6 在疫情或流行病爆发情况下，应根据当地或机构指南或相关专业协会
7 既往间质性肺疾病（ILD）、药物诱导的ILD、放射性肺炎或活动性ILD。
8 有临床显著性心血管功能障碍病史或活动性心血管功能障碍。
9 三次心电图（ECG）的平均静息校正QT间期
10 存在有临床显著的QT间期延长或其他心律失常或研究者认为可能增加QT间期延长风险的临床状态。
11 存在需要继续使用双膦酸盐类药物或地舒单抗治疗的症状性高钙血症。
12 第1周期第1天前4周内发生重大外伤性损伤或接受重大手术操作。
13 慢性腹泻、短肠综合征或接受重大上消化道手术
14 存在任何其他疾病、肺功能障碍、代谢功能障碍
15 在开始研究治疗前4周内接受放疗治疗肿瘤（除上述骨转移姑息性放疗和CNS转移放疗外）。
16 开始研究治疗前2周内对骨转移灶进行姑息性放疗。
17 开始研究治疗时既往治疗
18 筛选前3年内有其他恶性肿瘤史
19 妊娠或哺乳，或计划在研究期间或研究药物末次给药后60天内怀孕。
20 在试验用药品首次给药前7天内使用过强效细胞色素
21 在试验用药品首次给药前2周内使用过草药
22 对伏美替尼或其辅料的任何成分有过敏反应史。
23 对培美曲塞、顺铂、卡铂
【患者获益】
1.免费用药 : 入组后研究相关的药物免费
2.免费检查 : 试验所需检查免费（试验无关费用需自费）
3.专家定期随访 : 机构长期关注患者身体状况
4.相应补助 : 研究相关的交通补助
*患者可以随时退出临床试验
【研究中心】
1.汕头大学医学院附属肿瘤医院
2.上海市肺科医院
3.华中科技大学同济医学院附属协和医院
4.惠州市中心人民医院
5.东南大学附属中大医院
6.济南市中心医院
7.兰州大学第一医院
8.宁波市医疗中心李惠利医院
9.厦门大学附属第一医院
10.重庆大学附属肿瘤医院
11.山东省肿瘤医院
12.山西省肿瘤医院
13.山西白求恩医院
14.江西省肿瘤医院
15.天津医科大学肿瘤医院
16.辽宁省肿瘤医院
17.承德医学院附属医院
18.深圳市人民医院
19.吉林省肿瘤医院
20.梅州市人民医院
21.安徽医科大学第一附属医院
22.南方医科大学珠江医院
23.丽水市中心医院
24.郑州大学第一附属医院
25.徐州市中心医院
26.中南大学湘雅医院
27.河南科技大学第一附属医院
28.四川省肿瘤医院
29.浙江大学医学院附属邵逸夫医院
30.西安交通大学第一附属医院
31.广东药科大学附属第一医院
32.湖南省肿瘤医院
33.复旦大学附属肿瘤医院
34.新乡医学院第一附属医院
35.吉林大学第一医院
36.河南省肿瘤医院
37.威海市立医院
38.济宁医学院附属医院
39.江西省人民医院
40.哈尔滨医科大学附属肿瘤医院
41.郴州市第一人民医院
42.安徽省肿瘤医院
43.襄阳市中心医院
44.甘肃省肿瘤医院
45.沧州市人民医院
46.上海市第四人民医院
47.淮安市第一人民医院

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