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标题: EGFR突变肺癌新药临床试验：DZD6008片 [打印本页]

作者: ThomasEa 时间: 2024-6-13 08:52
标题: EGFR突变肺癌新药临床试验：DZD6008片
DZD6008是迪哲医药自主研发的针对晚期肺癌的小分子靶向抑制剂。2024年4月19日，根据国家药监局药品审评中心（CDE）官网显示，迪哲医药DZD6008片获批临床，拟用于携带表皮生长因子受体（EGFR）突变的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者。

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研究药物：DZD6008片（I期）
登记号：CTR20241790
试验类型：单臂试验
适应症：EGFR突变的晚期非小细胞肺癌（二线及以上）
申办方：迪哲（江苏）医药股份有限公司
用药周期
DZD6008片的规格：5mg、25mg、40mg、60mg、90mg、120mg、150mg；用法用量：20mg；用药时程：受试者可持续接受DZD6008治疗直至RECIST1.1定义的客观疾病进展、不可耐受的AE、达到方案规定的其他停药标准、撤回知情同意或申办方终止研究，除A部分周期0以外，受试者将接受DZD6008每日一次、口服连续给药。
入选标准
1、签署知情同意书。
2、年龄≥18周岁。
3、受组织病理或细胞学确诊并记录为局部进展或转移性非小细胞肺癌，不适合其它根治性治疗。
4、由认可的当地实验室确认的EGFR突变，并提供记录。
5、提供肿瘤组织样本，用于中心实验室回顾性确认EGFR突变。
6、受试者既往接受过至少一线EGFR-TKI治疗后进展。纳入A部分剂量递增研究的受试者需经过至少一线EGFR TKI和含铂化疗充分治疗后进展或不能耐受。
7、ECOG状态评分0-1，预期寿命≥12周。
8、脑转移需稳定、无需皮质类固醇激素治疗。如果脑转移患者曾接受过放射治疗或手术治疗，则在首次服用DZD6008前有≥2周的洗脱期且确保与放射治疗或手术相关的AE已恢复至≤1级。
9、存在RECIST1.1规定的可测量病灶。如受试者仅有经过放疗后的病灶，且该病灶已经明确为影像学进展并且可以测量，则可以选为靶病灶（脑病灶除外）。脑部病灶不选为可测量的靶病灶。
10、有足够的骨髓造血或其他器官脏器储备。
11、男性受试者应在参与临床研究期间至最后一次给药后的3个月内使用屏障避孕法，在参与临床研究期间至最后一次给药后的3个月内不可捐精。
12、女性受试者应在筛选时至最后一次给药后的6周内应采取避孕措施、不能进行母乳喂养、筛选时妊娠测试为阴性。
排除标准
1、携带任何其他已知的EGFR突变，包括但不限于EGFR罕见突变（G719X、S768I、L861Q、20号外显子插入突变等），仅限B部分。
2、组织学混合有小细胞肺癌（SCLC）或伴有SCLC转化。
3、接受过以下治疗：首次服用DZD6008前4周内接受过免疫治疗或其他抗体治疗（包括EGFR靶向抗体或双特异性抗体）。首次服用DZD6008前14天内，曾接受过任何细胞毒性化疗、研究药物或其他抗癌药物（不包括大分子药物）的治疗方案或临床研究。在首次用药前7天内，为缓解病情而接受有限范围的放射治疗，或首次用药前28天内骨髓接受放射治疗超过30%或接受大范围放射治疗的受试者。在首次服用DZD6008前两周内，正在使用或无法停止使用已知为CYP3A强抑制剂，或在首次服用DZD6008前三周内，正在使用或无法停止使用已知为CYP3A强诱导剂药物的患者。首次服用DZD6008前14天内，正在服用或无法停用已知为CYP3A4敏感底物且窄治疗窗的药物的患者。首次服用DZD6008前1周内，正在服用或无法停用已知为质子泵抑制剂药物的患者。首次服药前4周内进行过或在治疗过程中计划进行大的创伤性手术。
4、存在前期治疗引起的≥CTCAE 1级的不良事件。
5、有脊髓压迫或脑膜转移。
6、2年内有恶性肿瘤病史。
7、存在严重或无法控制的系统性疾病。
8、存在持续或活动性感染。
9、以下任何心脏相关疾病或异常：在筛选期静息状态下12导联心电图（ECG）QTc间期（QTcF）> 470 msec。静息状态下心电图显示心率、传导或图形的任何严重异常，如完全左束支传导阻滞、三级心脏传导阻滞、二级心脏传导阻滞、PR间期>250msec。
10、任何可引起QTcF延长或心率失常的疾病或状态，既往史有间质性肺病、药物引起的间质性肺病、需类固醇激素治疗的放射性肺炎或任何临床症状活跃的间质性肺病、免疫治疗相关的肺炎。
11、难治性恶心及呕吐、慢性胃肠道疾病、吞咽药物困难或曾行肠切除术以致无法充分吸收DZD6008。
12、正在哺乳或怀孕的女性。
13、对DZD6008及其辅料超敏感。
14、参与本项研究的设计、计划或执行（适用于迪哲医药的员工或在研究中心的员工）。
15、经研究者评估认为无法进行临床试验或可能缺乏临床试验依从性。
16、对于A部分食物影响队列，受试者如符合以下任一排除标准，则不可被纳入：无法整夜空腹10小时或无法摄入低脂、低热量膳食的受试者。I型糖尿病患者。
研究中心
北京
具体启动情况以后期咨询为准
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