麦克雷

标题: 特应性皮炎（AD）新药临床试验：IL-4Rα单抗MG-K10 [打印本页]

作者: sun00316 时间: 2024-6-11 19:08
标题: 特应性皮炎（AD）新药临床试验：IL-4Rα单抗MG-K10
MG-K10是麦济生物开发的创新型抗IL-4Rα单抗药物，是目前已上市及临床研发阶段唯一被临床研究验证的长效抗IL-4Rα抗体候选药物。该产品可特异性结合人IL-4Rα，并有效阻断IL-4和IL-13的Th2炎症信号传导。MG-K10具有长半衰期特性，拟支持长间隔给药。
2024年3月11日，麦济生物宣布在美国圣迭戈举行的2024年美国皮肤病学会（AAD）年会上以壁报形式展示自主研发的靶向IL-4Rα的I类新药MG-K10人源化单抗注射液（以下简称MG-K10）治疗特应性皮炎（AD）的II期研究顶线数据。
研究结果显示，与安慰剂相比，所有MG-K10剂量组在治疗中度至重度特应性皮炎方面都表现出有效改善；且300mg Q4W组改善幅度最大，第16周时主要疗效终点和各次要疗效终点指标较安慰剂组均有显著差异。并且，MG-K10具有良好的安全性和耐受性。此外，与其他抗IL-4Rα单克隆抗体相比，MG-K10的长半衰期特性支持每4周一次的长间隔的给药。

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研究药物：MG-K10人源化单抗注射液（III期）
登记号：CTR20232813
试验类型：对照试验（VS 安慰剂）
适应症：中重度特应性皮炎
申办方：上海麦济生物技术有限公司
用药周期
MG-K10人源化单抗注射液的规格：300mg(2.0ml)/支；用法用量：皮下注射给药。首次给药剂量600mg，后续300mg。用药时程：共给药52周。
入选标准
1、年龄18-75岁（包含18和75岁），男女均可。
2、符合美国皮肤病学会共识标准（2014年）确诊的特应性皮炎（AD）患者，筛选前诊断AD或湿疹病史≥1年，并符合以下条件：筛查和基线访视时的湿疹面积及严重程度指数（EASI）≥16分；筛选和基线访视时研究者整体评估（IGA）≥3分；筛查和基线访视时，AD受累面积BSA≥10%；随机时每日峰值瘙痒NRS评分的周平均值≥4分。
3、筛选访视前6个月内患者对外用药物或系统治疗治疗效果不充分，或者从医学上不适宜使用外用药物治疗或系统治疗（如，有重要副作用或安全性风险）；治疗效果不充分定义为：筛选前半年内接受至少4周强效或2周超强效外用糖皮质激素（见附录）或4周外用钙调神经磷酸酶抑制剂治疗，或经研究者判定，受试者曾系统使用糖皮质激素或免疫抑制剂但仍未能达到或保持疾病缓解状态或低疾病活动状态（相当于IGA 0分[＝清除]-2分[＝轻度]）；重要副作用或安全性风险是指，经研究者或患者主治医生评估，超过潜在治疗获益的副作用或风险，包括治疗不耐受、过敏反应、显著皮肤萎缩，以及全身反应。
4、育龄期女性筛选期血妊娠检查结果为阴性；育龄期女性包括所有月经初潮且未实施绝育术（如子宫切除、两侧输卵管结扎或双侧卵巢切除）或未绝经的女性。绝经女性定义为无其他原因连续≥12个月闭经；或月经周期不规则进行激素替代治疗（HRT），血清滤泡刺激激素（FSH）水平>35mIU/mL的女性。
5、受试者及伴侣同意从签署知情同意书（ICF）到治疗结束后6个月采取有效的避孕措施。
6、自愿签署ICF，且能遵守方案要求全部访视以及研究相关程序。
排除标准
1、受试者目前存在可能影响AD评价的其他活动性皮肤病（如银屑病或红斑狼疮）的诊断。
2、已知对本药任一组分过敏者。
3、受试者不能耐受静脉穿刺，或有晕针或晕血史者。
4、受试者合并有可能需要进行系统性激素治疗或其他干预措施或需要积极频繁的监测的疾病。
5、有明显心、肺、胃肠道、肝、肾、血液、神经和心理疾病的，且病情不稳定或未能得到很好控制者，研究者认为有临床意义者。如预期生存期短于3个月的患者、未受控制的糖尿病患者（糖化血红蛋白[HbA1c]≥9%）、有心血管疾病的患者[如心功能≥3级（NYHA分级）]、严重的肾脏疾病（如接受透析的患者）、肝胆疾病（如Child-Pugh B级或C级）、神经系统疾病（如脱髓鞘疾病）、活动期的自身免疫性疾病（如红斑狼疮、炎症性肠病和类风湿性关节炎）等。“有临床意义”定义为研究者认为参与研究会对受试者的安全性造成风险或研究期间疾病/病症加重时会影响有效性或安全性分析。
6、患有研究者判断不适合入组的眼部疾病患者，如既往有特应性角结膜炎病史且累及角膜；如果研究者不能判断时，需请眼科医生进行诊断。
7、计划在研究期间接受重大手术者，包括住院手术和日间门诊手术。
8、5年内有恶性肿瘤的患者（注：①患有已经被切除且至少3年没有复发或病灶转移性证据的宫颈原位癌患者可参加本研究。②患有已经完全切除且至少3年没有复发的基底细胞或鳞状上皮癌的患者可以参加本研究）。
9、受试者存在以下情况：随机前10周内使用过生物制剂者或未超过5个半衰期（以较长时间为准）；随机前4周内使用过靶向抑制剂（如JAK抑制剂等）、系统糖皮质激素、环孢素及其他免疫抑制剂（如甲氨蝶呤、霉酚酸酯[MMF]及硫唑嘌呤等）、磷酸二酯酶（PDE4）抑制剂、紫外线治疗、针对AD的系统性中药治疗；随机前1周内接受过外用糖皮质激素、外用钙调磷酸酶抑制剂、抗生素复方乳膏、外用中药治疗等局部治疗AD的药物；随机前6个月接受过变应原特异性免疫治疗；随机前3个月内或计划在研究期间接种活疫苗/减毒活疫苗；随机前3个月或者5个半衰期（以时间较长者为准）参加了其他药物临床研究，或计划在研究期间参加其它药物临床研究；既往使用过白细胞介素4受体α亚基（IL-4Rα）单克隆抗体药物，经研究者判断，发生耐药或与药物相关严重AE的受试者；既往参加过MG-K10临床试验。
10、随机前4周内接受系统性（口服及静脉）抗细菌、病毒、真菌治疗者；当前有任何症状、体征或实验室检查异常提示可能存在急性或者亚急性感染者（如发热、咳嗽、尿急、尿痛、腹痛、腹泻、皮肤感染性伤口等）。
11、有活动性结核病的证据，或者以前曾经有活动性结核病证据而且没有接受过适当的有记录的治疗；筛选前的3个月内/筛选期内胸部X线（正位和侧位）检查或CT等检查提示存在活动性结核感染。
12、确诊活动性寄生虫感染；疑似寄生虫感染或有感染高风险，除非随机化前，临床评估和（必要时）实验室评估已排除活动性感染。
13、筛选时实验室检查结果出现以下任何一项异常：1)中性粒细胞绝对计数（ANC）<1.2×109/L；2)总胆红素、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）>2倍正常值上限（ULN）；3)肌酐>2×ULN，研究者判定有临床意义；4)血小板计数<75×109/L；5)其他实验室检查异常有临床意义，研究者判断不适合入组者出现以上所述的任何实验室异常的情况下，可在获得初始数据后的1周内再重复一次检测，重复检测所得到测量值如果满足合格标准，则也可具有入组资格。
14、筛查时12导联心电图（ECG）异常，而且研究者或申办者认为该异常具有临床意义并且可能会给患者参与本研究带来不可接受的风险（例如，Fridericia校正QT间期>500msec）。
15、筛选期存在活动性肝炎，或者乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性，或者乙型肝炎核心抗体（HBcAb）阳性且乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸（HBV-DNA）阳性，或者丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性且HCV-核糖核酸（HCV-RNA）阳性。
16、既往有人免疫缺陷病毒（HIV）感染病史，或者筛选期HIV抗体阳性。
17、筛选期梅毒螺旋体抗体阳性。
18、有吸毒史、药物滥用史、酗酒史【即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）】者。
19、哺乳期或妊娠期妇女，或者计划在研究期间妊娠或哺乳的妇女。
20、研究者认为有其他不适合参加研究的情况者。
研究中心
上海
浙江杭州、温州、宁波、金华
具体启动情况以后期咨询为准
参考来源：
http://www.mabgeek.com
【重要提示】印塔健康旗下公众号【家属说慢病新药临床资讯】文章信息仅供参考，具体治疗谨遵医嘱！

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