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标题: FDA Registration number FDA注册号怎么申请? [打印本页]

作者: cfzaxylgehkv 时间: 2021-10-26 11:13
标题: FDA Registration number FDA注册号怎么申请?
FDA注册号是什么,FDA Registration number,怎么申请?FDA注册号怎么查询？

美国FDA（Food and Drug Administration）
FDA是美国食品药品管理局的简称；FDA被公认为是世界上最大的食品与药物管理机构之一；FDA的宗旨是通过确保美国食品的安全、卫生、健康和正确标识以及化妆品的安全和正确标识；FDA的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全；FDA是美国政府在健康与人类服务部(DHHS)和公共卫生部(PHS)中设立的执行机构之一；FDA是涉及食品级材料的法令

目前FDA对进入美国的产品要求相当严格，主要包括FDA测试和FDA注册。食品接触材料（例如餐具、食品包装、炊具等）、化妆品需要做FDA相应标准的检测；食品类、医疗器械、药品、化妆品需要做FDA注册，除化妆品为自愿注册，其他在FDA管辖范围内的产品均为强制性注册。

东莞威达检测技术认证公司，全面提供各类产品的FDA检测及食品类的美国FDA注册服务！

我司多年来从事食品类的美国FDA注册工作，已经成功为上百家食品出口企业申请了美国FDA注册号，帮助企业顺利达成了海外交易，帮助产品走出国门，开拓海外市场已经成为了食品生产商提高产业效益的一项重要举措。

按照《美国第107-188公共法》

必须向FDA登记的外国食品生产加工企业如下：

01、酒和含酒类饮料；02、婴儿及儿童食品；03、面包糕点类；04、饮料；05、糖果类（包括口香糖）；06、麦片和即食麦片类；07、奶酪和奶酪制品；08、巧克力和可可类食品；09、咖啡和茶叶产品；10、食品用色素；11、减肥常规食品和药用食品、肉替代品；12、补充食品（即国内的健康食品、维生素类药品以及中草药制品）13、调味品；14、鱼类和海产品；15、往食品里置放和直接与食品接触的材料物质及制品；16、食品添加剂和安全的配料类食用品；17、食品代糖； 18、水果和水果产品；19、食用胶、乳酶、布丁和馅；20、冰激淋和相关食品；21、仿奶制品；22、通心粉和面条；23、肉、肉制品和家禽产品；24、奶、黄油和干奶制品；25、正餐食品和卤汁、酱类和特色制品； 26、干果和果仁；27、带壳蛋和蛋制品；28、点心（面粉、肉和蔬菜类）；29、辣椒、特味品和盐等；30、汤类；31、软饮料和罐装水；32、蔬菜和蔬菜制品；33、菜油（包括橄榄油）；34、蔬菜蛋白产品（方肉类食品）；35、全麦食品和面粉加工的食品、淀粉等；36、主要或全部供人食用的产品。

FDA注册必须提交什么信息？

（a）企业的名称、地址、电话号码，以及总公司（如有）的名称、地址和电话号码；

（b）企业的所有者、经营者或代理商的地址和电话号码；

（c）企业使用的所有贸易名称；

（d）法案170.3部分确认的产品类别；

（e）证明提交信息真实准确、注册提交人已被注册企业授权的声明。此声明必须有注册该企业的提交人的姓名，还必须有注册提交人的电话号码、电子邮件地址（如具备）、传真（如具备）。

（f）国外企业的美国代理人的姓名、地址、电话号码，国外企业还需提供其美国代理人的紧急联系电话，国内企业也需提供紧急联系电话。

有何附加的信息要求？

FDA鼓励但不要求填写注册表中的选填信息。这些信息将有助于FDA更有效的与企业沟通，并可以使FDA尽快与有可能成为生物恐怖主义者袭击目标或发生与食品有关的紧急情况的企业联系。

注册信息是否向公众公开？

不公开。既不列出注册企业名称和提交的注册文件，也不披露注册人的任何信息。

注册信息变化时应如何处理？

当要求的企业注册信息发生变化时，例如：经营者、代理商或美国代理人变化时，企业的所有者、经营者或其代理商以及由他们授权的个人必须在发生变化的60天内提交企业的注册更新信息，通过网络或邮件提交。

企业停产（破产）时应如何修改注册？

当企业停产（破产）时，必须用3537a表注销注册，通过网络或邮件提交。

已注册企业更换所有者时应如何更新信息？

原所有者应在变化的60天内注销（用3537a表）其企业的注册，同时新所有者必须用3537表重新注册该企业，注销和重新注册均可通过网络或邮件提交。

企业未注册后果如何？

国内或国外企业未能按法规要求注册、更新信息或注销其注册，将按《联邦食品、药品与化妆品法案》的规定受到禁止，联邦政府可以要求联邦法院对犯有禁止条例的人提出民事诉讼或刑事诉讼，如果需要注册的国外企业未注册该企业，进口的食品将被扣留在美国的入境港，除非由FDA或海关边界保护局（CBP）将其转移到指定的其他地方。FDA计划发布根据法案801（m）1部分拒绝进口食品或根据法案801（1）部分存放进口食品的行动的执行指南，此指南将在“联邦注册”上向公众发布。

谁必须注册？

生产/加工、包装或仓储供美国人类或动物消费食品的国内外企业的所有者、经营者或责任代理商，或由他们授权的个人，必须于2003年12月12日之前向食品与药物管理局注册其企业。国内企业不论其食品是否进入州际贸易都必须注册。国外企业必须指定一个美国代理（比如机构的进口商或销售商）。由于注册的需要，此代理必须在美国居住或有经营场所，且必须身在美国。

所有生产/加工，包装或仓储供美国消费的食品的外国机构都需要注册吗？

不是。如果一家生产/加工，包装或仓储食品的外国机构在对美国出口之前把食品送到另一家外国机构进行进一步生产/加工或包装，那么只有第二家外国机构需要注册。然而，如果第二家外国机构只进行微小加工，比如贴标签，那么两家机构都要求注册。同时，所有在最后一个外国生产/加工者之后包装或仓储食品的外国机构都要注册。

如完成了FDA注册，可向FDA质量监督管理局直接申请出口，即出货通报（Prior
Notice），货源一到，立即通关，直接进入市场，进货周期短，资金周转快，货物新鲜，减少仓储费、检验费，进而降低成本，其优越性不言而喻

产品被实施“自动扣留”，首先声誉受影响，如果有舆论宣传介入，则声誉受损更严重，同时批批检验，周期长，尤其是微生物检验，往往要一个星期之久，检验费、仓储费增加，货物不能及时周转并造成资金积压，由此会迫使进口商减少订货，或转而寻找其它进口渠道，对出口厂商及出口国都将造成很大的损失。如果您的产品被提出FDA注册需求，欢迎来电咨询我司

我司可为您的产品提供最便捷的FDA注册服务，让您摆脱纷繁复杂的各类FDA注册信息困扰，在客户提出申请后3个工作日内可以完成美国FDA官方网站上可查询的11位FDA注册号码的注册工作，确保产品顺利通关出口。我们将排除一切用于变相收费的花哨工作，务求将您的支出降到最低。

问：所有生产/加工，包装或仓储供美国消费的食品的外国机构都需要注册吗？
答：不是。如果一家生产/加工，包装或仓储食品的外国机构在对美国出口之前把食品送到另一家外国机构进行进一步生产/加工或包装，那么只有第二家外国机构需要注册。然而，如果第二家外国机构只进行微小加工，比如贴标签，那么两家机构都要求注册。同时，所有在最后一个外国生产/加工者之后包装或仓储食品的外国机构都要注册。

问：注册的频率是怎样的？
答：一家食品机构只要求注册一次。然而，如果必要的注册信息变更，必须及时更新。

问：注册号意味着什么？
答：它意味着该机构的所有者已经通过向美国食品与药物管理局（FDA）注册履行了这项法规。得到注册号并不代表美国食品与药物管理局（FDA）批准或认可该企业或其产品。通过收集企业的注册信息，FDA可以对潜在的或实际的对美国食品供给的恐怖袭击进行快速反应。在食源性疾病爆发时，这些信息将有助于美国食品与药品管理局（FDA）和其它机构判断疾病的来源和起因。此外，有了注册信息，食品与药品管理局就可以迅速提醒可能受疾病爆发影响的企业。
另外，建议出口前把产品送到检测机构进行相关检测，清关的时候，出示产品检测报告会更有利于产品的顺利出口。

FDA注册完成之后，注册号即刻生效。在货物抵达目的港之前需要做Prior Notice，即出货通报，得到一个PN号后方可顺利清关。
根据运输方式不同，出货通报的完成时间不应少于如下时间：
1) 通过陆地公路运输，抵达前2小时；
2) 通过空运或陆地铁路运输，抵达前4小时；
3) 通过水路运输，抵达前8小时；
4) 个人携带的食品的提前通报，其提交的时间根据其所乘交通工具，归入以上三类，并与以上规定时限一致（食品必须随附FDA的提前通报确认件）。

如果您的产品被提出FDA认证需求，欢迎来电咨询我司！

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